潔凈室監測系統：確認、需經驗證還是受控？

在近的一次“連續監測和樓宇管理系統如何支持監測、合規和控制"網絡研討會中，我們收到了幾個關于監測潔凈室應用的問題。
 在這篇博客中，項目銷售工程師 John Coen 和 GxP 監管專家 Paul Daniel 回答了他們在演示期間沒來得及回答的問題。

問題：從驗證的角度來看，當我們驗證 CMS 時，是否應該將潔凈室的 BMS 作為基準？

回答： 首先，我們要在幾個術語的定義上達成一致，驗證是針對過程的，而確認是針對過程所使用的設備的。
 潔凈室就是一個很好的例子，因為潔凈室肯定需要在樓宇管理系統之外對壓差和顆粒物進行監測，因此需要某種經過驗證的監測解決方案。
潔凈室還需要用于暖通空調控制的 BMS，以維持溫度、相對濕度和氣壓。 因為無論如何我都需要一個監測系統，所以我會驗證我的監測系統。

但我們需要對 BMS 進行什么級別的控制呢？ 我們都同意，BMS 需要一定程度的控制，至少要根據 GEP（良好工程規范）進行控制。 但我們需要驗證它嗎？

我可以很有信心地說，對于倉庫等相對簡單空間中的暖通空調控制，不需要對 BMS 進行驗證。 但對于潔凈室等更為復雜的空間來說，就不好說了。
 潔凈室驗證可能是一個需要具體情況具體分析的場景，但系統組織希望的目標是允許 BMS 保持未經驗證但受控的狀態（根據 GEP）。

有些人將“確認"簡單地定義為受控。 我認為應該明確說明：如果 BMS 是一個 GxP 系統，則應被確認/驗證并納入您的質量管理體系；
如果 BMS 是一個非 GxP 系統，則將其置于受控狀態但無需成為您的 QMS 的一部分。

也許以另一種方式提出這個問題更容易給出答案：您是否打算將您的樓宇管理系統 SOP 納入 GxP 文檔，并將 BMS 操作員的培訓作為 GxP 記錄進行維護？
您是否打算在更新 BMS 服務器時走 GxP 變更控制流程，或者是否想要更改設置點效率？ 如果您認為 BMS 的這種控制級別沒有必要，并且不打算將 BMS 視為 GxP 系統，那么您可能不需要確認設備或驗證流程。

問題：EU GMP 附件 1 是否要求監測 C 級和 D 級潔凈室的濕度？

回答：實際上可能沒有控制或監測任何潔凈室濕度的具體監管要求，除非您的公司批準了一項程序，聲明您需要控制和監測濕度。 這種情況類似于：如果您自己在 GxP 文檔中說過要這樣做，
那么現在就變成了 GxP 要求您按照您所說的去做。

不過，在監管控制下的潔凈室中監測和控制濕度有一些實際原因。 潔凈室的運營方式能夠保證產品質量和保護員工健康。 潔凈室太干燥或太潮濕都會產生連鎖反應。

例如，如果太潮濕，操作人員會出汗并污染潔凈室；如果太干燥，就會產生靜電，標簽可能無法牢固粘貼，并且可能會給員工帶來健康問題，再次為污染創造條件。
 因此，雖然沒有直接的監管要求來控制或監測潔凈室的濕度，但不這樣做可能會產生其他影響產品質量的問題，并可能在監管檢查或調查期間查出問題。

問題：您對潔凈室溫度/濕度的記錄間隔有何建議？

回答：收集過多數據是一個歷史問題，因為存儲成本可能變得很高。這會導致記錄間隔更長，例如 15 分鐘。 現在，存儲變得更便宜，
我們可以收集盡可能多的數據并思考如何達到理想狀態。 五分鐘可能是一個合適的間隔，因為在這段時間內溫度不太可能發生劇烈變化。

話說回來，維薩拉 RFL100 數據記錄儀默認情況下以一分鐘為間隔收集數據。這個間隔適用于需要更頻繁記錄數據的應用場景，
并且我們希望消除為多個應用程序配置采樣間隔的困難。 可以根據需要對 viewLinc 中的報告數據進行篩選，從而以 5 分鐘或 15 分鐘為間隔顯示數據。